设计开发管理规定

　设计开发管理规定

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　 目的 对设计开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。

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　 范围 适用于本公司产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等，设计变更按本程序执行。

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　 职责 3.1 设计员负责设计、开发全过程包括：设计开发的策划、输入、输出、验证、评审，设计开发的更改和确认等。

　3.2 业务部经理下达任务。

　3.3 生产部负责新产品的加工试制和生产 3.4 品保部负责新产品的检验。

　3.5 业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。

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　 程序 4.1 设计和（或）开发的策划 4.1.1 设计和（或）开发项目的来源 a）

　业务员接到客户新产品需求后，与客户方讨论产品的设计要求，经业务部经理（或授权代理人）批准后，业务部将和其有关的新产品技术资料转交设计人员； b）设计人员综合各方面信息，由设计人员绘制草图； c）

　业务人员将草图提供给客户，征求客户意见； d）经客户认可后（口头认可亦可）开始制作模具。

　4.1.2《设计开发计划书》。计划书内容包括：

　设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； 4.1.3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。

　4.1.4 设计开发联络管理 业务员、顾客的联系及信息传递。

　4.2 设计开发的输入 4.2.1 设计开发输入应包括以下内容：

　a)主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单或项目建议书中；

　b)法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足； c)以前类似设计提供的适用信息； d)对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、运输、贮存及环境等。

　4.2.2 设计开发的输入应形成文件，并附有各类相关的资料。

　4.2.3 设计人员组织相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足任务书的要求。

　4.3 设计开发的输出 4.3.1 设计开发人员根据设计开发任务书等开展计划、开发工作，并编制相应的设计开发输出文件。

　4.3.2 设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括指导生产、包装等活动的图样和文件：如模具图、生产流程及包装设计等；验收准则；外协、外购件清单，质量重要度分级明细表及采购物资分类明细等；产品技术规范或企业标准。

　4.3.3 由设计人员对输出文件进行审核。

　4.4 设计开发的评审 4.4.1 设计初稿完成后由相关部门进行评审。

　4.4.2 设计人员根据评审结果，根据需要采取相应的改进或纠正措施。

　4.5 设计和（或）开发的验证 4.5.1 生产部根据评审通过的设计所制作的模具制作样品。

　4.5.2 在设计开发的适当阶段也可进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较等。

　4.5.3 设计人员综合有所有验证结果，编制《设计开发验证报告》，记录验证的结果。

　4.5.4 模具制作验收后，由生产部经理组织试模，由技术部根据试模情况，填写《试模报告表》，报生产部经理批准后，样品交客户确认，客户确认后保留送样合格模具，并登记在《模具保养记录》内，将不合格模具用红笔画×，并隔离放置。客户确认的模具安排批量生产。

　4.5.5 质检员对首批生产的产品按《检验工作管理规定》进行检验，并填写《新产品检验报告》，作为批量生产的依据。

　4.6 设计开发确认 确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。通常应在产品交付之前（如单件产品）或产品实施（如批量产品）之前完成。试模合格的产品，由业务

　部联系交顾客确认并提供《品质确认书》由客户填写，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认。

　4.7 设计开发更改的控制 4.7.1 设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。

　4.7.2 设计开发的更改信息应及时传递到相关部门。。

　a)在设计开发的初稿的更改 在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名）或重新编制相应的初稿，执行《文件控制程序》。

　b)设计开发正稿的更改 产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改的建议提交设计人员，由相关设计人根据可行性和必要性填写《4M 变更申请单》，交附上相关资料，报总经理批准后方可进行更改，执行《文件控制程序》。

　c)当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的验证和确认，经总经理批准后才能实施。

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　 相关文件 5.1《文件控制程序》 5.2《检验工作管理规定》 6

　 质量记录 6.1《试模通知书》 6.2《品质确认书》 6.3《试模报告表》 6.4《新产品检验报告》

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